中国网财经9月19日讯 近期,远大医药呼吸领域重磅产品切诺(桉柠蒎肠溶胶囊)斩获国际著名期刊认可。
由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授牵头、联合全国13家区域医学中心共同完成的一项关于切诺治疗慢性鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS)的多中心临床研究取得重要成果,并在国际著名期刊《International Immunopharmacology》正式在线发表。
据悉,这是切诺(桉柠蒎肠溶胶囊)首项发表于国际高水平期刊的大规模临床研究,标志着该产品循证医学证据首次获得国际著名期刊认可。
切诺桉柠蒎肠溶胶囊是远大医药呼吸及危重症板块的核心品种之一,为黏液溶解性祛痰药。该产品为远大医药自主研发的中国独家品种,于2017年进入中国国家医保目录,2018年进入中国国家基药目录。
此次研究是一项多中心、双盲、随机对照临床试验,在中国13家三甲医院入组300余名慢性鼻窦炎患者,旨在评估桉柠蒎肠溶胶囊联合布鼻喷雾剂与仅接受布鼻喷雾剂治疗相比,治疗慢性鼻窦炎患者的有效性与安全性。
研究结果为,桉柠蒎肠溶胶囊联合治疗组在第四周的主要症状评分(MSS)下降均值高于对照组,症状控制率、部分控制率与对照组差异有统计学差别(P=0.012);且第8周时在鼻塞、鼻漏、鼻涕倒流改善尤为显著(P<0.05)。亚组分析提示,对有吸烟史的慢性鼻窦炎患者来说,桉柠蒎肠溶胶囊联合治疗更具优势,其鼻窦CT Lund-Mackay评分改善幅度显著优于对照组(P=0.022),提示联合应用对吸烟相关黏膜损伤修复更具优势。同时,药物的安全性得到了有效验证,相较于对照组,其不良事件发生率并无统计学差别,且未发生治疗相关的严重不良反应或新的安全性问题。
在过往研究的基础上,此次研究为桉柠蒎肠溶胶囊在慢性鼻窦炎治疗中的“抗炎-促排”临床价值再添新证,将进一步巩固其在止咳祛痰领域的主体地位。更重要的是,这一研究印证了桉柠蒎肠溶胶囊联合治疗的长周期应用有效及安全性,填补了其在长周期联合治疗中的循证空白,为桉柠蒎肠溶胶囊纳入慢性鼻窦炎规范化诊疗路径提供了坚实基础。而这也将成为桉柠蒎肠溶胶囊的重要背书,帮助国内超1亿慢性鼻窦炎患者(尤其是有吸烟史的患者)获益的同时明显提升其市场渗透率和使用率。
据了解,慢性鼻窦炎只是桉柠蒎肠溶胶囊的适应症之一。该产品还可大范围的使用在急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺脓肿、慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核和硅肺等呼吸道疾病,亦可用于支气管造影术后,促进造影剂的排出。据弗若斯特沙利文数据,2024年全球呼吸系统药物市场规模已有约999亿美元,其中中国市场达约116亿美元,且预计将以4.5%的年复合增长率增长至2028年的138亿美元。
远大医药表示,公司一直格外的重视创新产品和先进的技术的研发,未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位。
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